一份脐带血,对于每个家庭来说,都是独一无二的,选择怎样的脐带血储存机构才能保障脐带血的安全无忧?一次选择关乎一个家庭的健康,这是很多家庭关注的重点,今天就让我们走进山东省脐血库,从最初的采集入库到最终的应用出库,了解更多脐带血储存相关的那些事儿。
正规合法
严格遵守法规接受审查
目前,山东省内经国家卫健委批准设立,获得《血站执业许可证》的脐血库仅有山东省脐血库,山东省脐血库是具有脐带血采集、保存及临床供应资质的脐带血储存机构。在我国,这样的正规脐血库也仅有七家,它们分别位于山东、天津、北京、上海、四川、广东、浙江。
与此同时,根据《山东省卫生厅关于进一步规范脐带血采集工作的通知》(鲁卫医字〔2013〕89号)等有关规定,医疗机构只能向由国家卫健委批准设置,具备《血站执业许可证》的山东省脐带血造血干细胞库采集、提供脐带血。目前市场上很多干细胞公司声称与医院合作进行采集,实际上可能并不具备采集资质,也不具备采集储存的条件,所以家长们在选择脐带血的储存机构时,可直接查看该机构《血站执业许可证》并认真核对是否属实,确认储存机构的合法性。
另外,《脐带血造血干细胞库技术规范(试行)》对脐血库的质量控制也提出明确要求,在脐带血的制备、检测、储存等全流程中,山东省脐血库严格按照相关技术规范进行管理,坚守脐带血质量安全的生命线,每年都接受国家卫健委、山东省卫健委等相关部门的审查并获得认可。
多措并举
规范脐带血的高质量采集
脐带血采集是在剪断脐带后开始进行,所以整个采集过程对母婴无任何影响。按照《山东省脐带血采集医疗机构基本标准(试行)》规定,脐带血采集人员必须为经过脐带血采集培训并经考核合格的医师、护士或助产士,而采集机构则是取得《医疗机构执业许可证》的正规医疗机构。
山东省脐血库一直致力于推动脐带血的高质量采集,积极协助省医学会开展脐带血采集培训等工作。自2014年起,山东省脐血库在山东省医学会的领导下,共计召开培训班60多场,顺利完成培训考核的医护共计1.4万余名。
步步为营
把关脐带血的制备检测
56道制备工序、15项检测流程、232份标准文件、330份质量记录、102项管理制度……每一份成功储存的脐带血都要经过层层把关及道道关卡,不仅要在规定时间内通过冷链运输被送至脐血库,还要经过工序繁琐的制备和检测。随着技术的进步,山东省脐血库在脐带血的制备和检测上更加精细化、科学化、智能化,为脐带血高质量储存提供了更多保障和支撑。
脐带血的制备有56道工序,需要通过分离、提纯、留取血样、程序降温等步骤。在脐血干细胞富集过程中可选用全自动分离机,精确冻存体积。同时,冷冻保护剂输注采用竖式输注法,更科学、更有效的保护干细胞活性;细胞计数检测由三分类血细胞计数仪升级到五分类血细胞计数仪。
而在脐带血的检测上,一份脐带血要想成功入库需经过15项检测,其中包括母血检测、脐血细胞计数及脐血HLA分型检测等。采用国际先进的检测设备和检测试剂,提高了检测效率,减少了生物样本对操作者及样本的污染,保证了检测结果准确性。与此同时,检测方法也跟随行业发展逐步改善,大大缩短窗口期,保证储存样本的安全。
始终如一
严控脐带血的储存环境
经过制备和检测,脐带血被成功储存在-196℃的液氮库中,而在液氮中,所有酶系统均被抑制,所以脐带血处在一种“休眠”状态,可长期储存。为严控储存环境,山东省脐血库在液氮液位及电力保障等方面严格监控,实时监测,根据需要随时补充液氮,严控环境,为脐带血质量保驾护航。
为了进一步验证脐带血的储存质量和细胞活力,每年山东省脐血库都会根据《脐血干细胞质量与稳定性抽查管理程序》中的相关规定,对冻存脐带血进行常规抽样检测(抽样检测用血为公共库储存脐带血),为保障检测结果的真实性,在抽检项目及检查方式的设置上更加科学化,其中抽检项目包括——活性、计数、流式检测、CFU-GM检测、HLA分型等,检查方式也都是随机抽取,全过程盲测。除此之外,山东省脐血库还会每隔五年(冻存后第1年、第2年、第3年、第5年、第10年、第15年、第20年)进行一次全面抽样检测。经过多批次的抽检结果数据证实,脐带血复苏后均达到临床应用要求。
山东省脐血库欢迎社会各界通过到库参观或关注我们的自媒体平台的形式,来了解脐带血真实的储存流程及环境。储户家庭还可凭协议单号通过客服热线、山东省脐血库微信视频号及抖音号直播等方式查询脐带血的储存位置及储存状态。
撒播火种
促进脐带血的出库应用
依照国家最新规定,除造血干细胞外,其他干细胞临床应用都处于科研阶段,目前只有造血干细胞移植技术是准许应用于临床的。而在2017年2月,国家卫生健康委发布了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》,明确指出造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。目前临床所使用的脐带血仅能来自于国家批准设立的7家脐血库。
每一例脐带血的出库应用,都是一次生命火种的播撒,都是一个家庭的重启。肩负责任,在山东省脐血库,每一份脐带血的出库流程都非常严谨,要经历检索查询申请、复核检测、应用确认、出库流程办理、全程专人运输、专人复苏以及所有应用资料存档共计58步流程,每一步流程都由质控部门进行追踪管理,严谨的流程能够有效保证脐带血的安全性和有效性。截止到2024年3月底,山东省脐血库已与全国500余家应用单位建立合作,临床出库脐带血累计1.7万余份,所出库的脐带血均符合临床应用标准。
从1988年,世界首例脐带血移植救治5岁的范可尼贫血患儿,到现在,脐带血已拥有30余年的应用历史,为无数家庭带去了救治希望。与此同时,伴随着脐带血医疗技术的飞速发展,脐带血的应用领域也在不断拓宽,已延展到薄型子宫内膜、脑损伤、自闭症、肝炎、肝硬化、膝骨关节炎等再生医学领域。未来,脐带血治愈疾病的能力值得每个人期待,脐带血的储存意义,也将伴随着医学技术的进步不断拥有新的内涵,保障着脐带血的储存质量,守护每一份生命火种,是我们永恒的责任和担当。