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因苯甲酸钠不符合规定,山东益康药业股份有限公司被通报

来源: 文化视界 2023-07-23 09:58:24
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近日,国家药品监督管理局网站公布了《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》(2023年第30号),经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。记者留意到,山东药企山东益康药业股份有限公司生产的左卡尼汀口服溶液,因检查苯甲酸钠不符合规定而“上榜”。

该《通告》称,经西藏自治区、甘肃省、广东省、江苏省等食品药品检验研究院检验,标示为河北金牛原大药业科技有限公司、北京振东朗迪制药有限公司、长春新安药业有限公司、长春新安药业有限公司、山东益康药业股份有限公司等公司生产的共49批次药品检验不合规。其中,大部分药企不符合规定项目为苯甲酸钠、重量差异(装量差异)、含量测定等项目。

记者留意到,此次公布的不合规药品涉及北京、河北、山西、山东等各地药企,其中山西振东制药股份有限公司多种药品经检验不合规,而山东药企山东益康药业股份有限公司也在“榜上”。关于该药企生产的不合规药品是否还在市面上流通?后续该如何整改等相关问题,记者致电了山东益康药业股份有限公司。据该公司质量部工作人员介绍称,不合规的这一批药品左卡尼汀口服溶液并未销售,也未在市面上流通。关于该批次不合规药品后续有哪些具体整改措施,该工作人员并未回应。

据了解,左卡尼汀口服液属口服溶液剂。可用于防治左卡尼汀缺乏,如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏等问题。根据国家药监局公示通告内容显示,山东益康药业股份有限公司因检查苯甲酸钠不符合规定而被通报,不合格项苯甲酸钠系药品中抑制微生物生长繁殖的成分。

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。(来源:山东商报·速豹新闻网 夏子繁

[ 责任编辑:周龙 ]

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