近日，贵州省药品监督管理局发布《202年药品生产监督检查结果通报》，认定贵州圣济堂制药有限公司（下称“圣济堂制药”）不符合药品生产质量管理规范，依法暂停该企业格列美脲片生产、销售。圣济堂制药成为首个正在执行国家集采中选协议而未通过药监部门检查的药企。
国家组织药品联合采购办公室随后发布公告，取消圣济堂制药的格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单，启动替补程序，由其他中选企业替补供应。
圣济堂制药为贵州圣济堂医药产业股份有限公司（圣济堂600227）全资子公司，格列美脲片为第二批国家组织药品集中采购中选产品，也是目前圣济堂制药通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。
雪上加霜的是，1月29日，圣济堂发布了2021年年度业绩预亏公告，公司2021年业绩预计亏损4500万元到6500万元。
受上述消息影响，2月7日，圣济堂股价出现跌停，2月11日收盘，股价涨幅为-2.46％。2月7日，在上证e互动平台，针对格列美脲片被取消中选资格以及业绩预亏和应收帐款损失等问题，有投资者向圣济堂董秘提问，但未获回复。
中标药品现违规事件
糖尿病药物格列美脲在国内共有8家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，圣济堂制药生产的格列美脲片（圣平）在2020年1月21日公布的全国药品集中采购中选结果的通知目录中，以第一序位中标。中选结果于2020年4月起实施，协议期为3年，目前正在执行第二个采购年度的供应协议。
国家药监局检查中心于2021年12月23日至25日对圣济堂制药开展的飞行检查中发现，圣济堂制药在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，不符合药品生产质量管理规范。
2022年1月27日，贵州省药品监督管理局向贵州圣济堂制药下达了《暂停生产、销售通知书》，要求圣济堂制药收到通知后立即暂停格列美脈片的生产和销售，对存在的问题进行认真整改，开展风险评估和研判，并于2022年2月20日前将整改报告和风险评估报告上报。
对此圣济堂公告称，圣济堂制药立即启动了对相关生产线的整改工作，采取春节不休息等方式抓紧时间推进具体整改项目，争取在最短的时间内完成整改工作并通过药监部门检查确认符合《药品生产质量管理规范》，力争在3月中旬恢复正常生产、销售。
圣济堂表示，格列美脲片集采中标区域为山西、上海、江苏、福建、广东、广西、海南七省（市），三年总采购量为69,803.28万片，目前已供货77,539.42万片，已超额完成集采供应量，整改不会对集采承诺供货造成影响。
不过，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》精神，国家组织药品联合采购办公室相关成员经过集体审议认为，贵州圣济堂制药违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》有关条款。1月29日，联合采购办公室决定取消其格列美脲片中选资格，同时将贵州圣济堂制药列入“违规名单”，暂停该企业2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
联合采购办公室负责人就此答记者问时表示，尽管在企业生产现场及流通环节抽检中未发现产品不合格情况，不良反应监测也未发现异常，但药监部门综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范，按照“四个最严”要求依法采取风险控制措施，医保部门也迅速依规作出惩戒并及时替补供应。
业绩影响难以预料
圣济堂公司主营业务由化工和医药两部分构成，2021年半年报显示，公司医药业务属于化药为主的医药制造业，以糖尿病药物为主的化药销售总额，占制药板块超过80％。旗下医药制造企业即是以生产治疗糖尿病药为主的圣济堂制药，格列美脲片是圣济堂制药销售收入主要来源之一。
2021第三季度报告显示，圣济堂年初至三季度的营收和净利润同比均为上涨，净利涨幅达184.27％，但是2021年全年业绩却公告预亏，预计亏损4500万元到6500万元；扣除非经常性损益事项后，业绩预计亏损5000万元到7000万元。
对于业绩下降的原因，圣济堂公告称，业绩预告期间，医药业务营业收入大幅下降。“国采”政策执行后，公司仅有格列美脲片具备投标资格且中标价格较低，公司其他主流品种因未通过一致性评价暂不具备投标资格，使得公司销售数量和价格同比下降，致公司医药板块净利润预计同比下滑1.58亿元。
圣济堂另一主营化工业务因受生产主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇产品市场价格有所下调，预计出现存货跌价准备2500万元。另外，公司对应收款项进行全面检查并计提坏账准备，预计影响2021年度净利润7600万元。
同时，圣济堂本次业绩预告可能存在影响内容准确性的不确定因素有公司化工产品主要原材料煤炭成本上升，尿素、甲醇产品市场价格有所下调，预计出现存货跌价准备。剔除上述不确定因素后预计实现归属于上市公司股东的净利润为-2100万元到-3100万元。归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润-2600万元到-3600万元。
而此番圣济堂制药格列美脲片被暂停生产销售并取消国采中选资格事件，又让圣济堂今年的经营变得不明朗起来。
在接到格列美脲片被暂停生产销售处罚后，圣济堂曾公告称，2021年度，圣济堂制药格列美脲片营业收入为2006.30万元（未经审计），占公司制药业务营业收入的16.43％，占公司总营业收入的0.93％。若本次整改顺利完成及时恢复生产，则对公司2022年业绩不造成重大影响；若本次整改未达预期，未能及时恢复生产，则对公司2022年业绩会有一定影响。
但随后而来的取消格列美脲片中选资格及暂停参与国家集采18个月，才是更严重的处罚。圣济堂2月7日公告称，公司因格列美脲片被暂停生产、销售并被列入“违规名单”，国家组织药品联合采购办公室暂停公司2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，将对公司2022至2023年经营业绩产生一定影响。
有业内人士指出，圣济堂医药业务核心产品被有限期暂停参与国采会带来连锁反应，虽然还可以参与地方药品集采，但是违规事件应该会影响到其信用评价，同时来自业内的竞争也会加剧。对此，记者联系采访圣济堂董秘，截至发稿，尚未收到回复。（来源：华夏时报）
