山东省药品监督管理局|"四个制度"促山东医药产业“由大到强”
来源: 齐鲁壹点
2019-12-05 09:38:51
山东省今后医疗器械主体产品上市注册证与生产许可证可“解绑分离”，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品。此外，符合创新医疗器械“特别审批”和“优先审批”条件的，审批时间将大大缩短；医疗器械相关许可还可以并联审批。 "四个制度 "促山东医药产业“由大到强”。
12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，对10月28日印发的《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》等四个制度文件面向公众进行了政策解读。
根据这四个制度，山东省今后医疗器械主体产品上市注册证与生产许可证可“解绑分离”，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品。此外，符合创新医疗器械“特别审批”和“优先审批”条件的，审批时间将大大缩短；医疗器械相关许可还可以并联审批。
"四个制度"促山东医药产业“由大到强”
山东省药品监督管理局相关人士介绍说，山东省是医药产业大省，2018年全省医疗器械工业销售收入达731.7亿元，同比增长10.4%，但产业大而不强的问题依然突出。产品结构不够合理，低附加值耗材比重偏高，高端创新医疗器械偏少，创新活力不足，对外合作水平低，世界500强中的大型跨国医药企业，在北京、上海、江苏等省市建立了研发中心或生产基地，而山东省仍是空白。
因此，此次四个制度文件的出台，对推进山东省医药产业转型升级、高质量创新发展，加快实现由大到强转变，是一次难得的机遇。
医疗器械“注册证和生产证分离”
《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》所提出的“注册人制度”是改革完善医疗器械审评审批制度和注册生产管理制度的重大创新。
山东省药品监督管理局相关负责人表示，与过去同一个企业主体产品上市必须同时有“注册证”和“生产许可证”不同，这一制度实施后，将注册证与生产许可证“解绑分离”，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请产品注册证，委托有生产资质或生产能力的企业生产产品。
这样，一方面有利于强化注册人全生命周期责任，完善医疗器械注册生产监管制度，建立有效的跨区域事中事后监管方式；另一方面，有利于推动医疗器械产业分工合作，优化创新资源的市场配置，提升产业能级，形成先进制造优势，有利于对接国际医疗器械制造规则，促进高端医疗器械本土生产。同时，允许科研机构作为注册人将进一步调动科研创新积极性，有利于产品创新研发和持续质量改进，促进加快产品上市，满足公众日益迫切的高品质健康服务需求。
目前，青岛某企业的“聚氨酯避孕套”产品已按照注册人制度申请产品注册。
创新医疗器械“特别审批”：
审评30个工作日内完成，全国最短
据介绍，现行的《山东省创新医疗器械特别审批办法》（鲁食药监发〔2015〕13号）于2015年3月印发实施，其中，符合创新医疗器械特别审批的情形范围是参照国家局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》制定的，由于条件要求较高，该办法实施至今尚无符合特别审批办法的二类注册申请。
《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》旨在促进医疗器械创新发展，基于山东省实际，进一步拓宽了符合第二类创新医疗器械特别审批的情形范围，除获得产品核心技术发明专利的产品外，国家、山东省科技重大专项或者国家、山东省重点研发计划的医疗器械，获得国家级发明奖、科技进步奖，拥有实用新型专利（与临床应用相关）等产品也一并纳入了特别审批范围。
同时，对纳入特别审批范围的注册申请，早期介入、专人负责，在标准不降低、程序不减少的情况下，予以优先办理，检验检测45个工作日内完成，审评核查和审批分别在30个、5个工作日内完成，较最长法定时限均压缩75%，其中，审评时限30个工作日为全国最短。
临床急需及恶性肿瘤治疗等医疗器械纳入“优先审批”
据介绍，《山东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》旨在推动临床急需产品的尽快上市。
与符合创新医疗器械特别审批程序的情形范围相比，这一政策条件略低、范围更广，主要包括临床急需的医疗器械产品等八大类。
实施优先审批的医疗器械范围为：一是临床急需的医疗器械产品；二是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；三是诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；四是专用于儿童，且具有明显临床优势；五是列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械；六是获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品；七是已在外省市取得产品注册证，且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的；八是其他应当优先审批的医疗器械。
其中，将列入山东省新旧动能转换重大项目库的医疗器械，获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖的医疗器械产品，已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的产品，均列入优先审批的范围，有利于推进医疗器械产业发展，促进外省医疗器械项目在我省落地。
对于符合优先审批的注册申请，检测在50个工作日内完成，审评、审批分别在40个、10个工作日内完成，较最长法定时限分别压缩67%和50%。
医疗器械相关许可“并联审批”
此外，为深化省委省政府“一次办好”改革，进一步优化审批流程、简化办事程序，提高行政审批效能，《关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》实施后，将可实现医疗器械注册许可并联审批。
相关人士介绍，实施医疗器械注册许可并联审批，主要是企业申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证时可实施并联审批，具体包括6种情形；
主要体现在：《医疗器械生产许可证》变更和延续，可同时申报，合并检查、并联审批、一次发证；对一年内在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查，或一年内通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册申请项目，可免于现场检查或优化现场检查项目流程，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查；对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内通过相应生产质量管理规范及附录全项目检查的报告代替现场检查。
此外，关于并联审批的工作程序，采取容缺受理、合并检查、关联审批和一次发证的方式进行，上一环节审批结果作为下一环节审评依据的，通过系统流转、内部流程优化，实现注册证和许可证的同步发放。 （ 孔雨童 张红英）
[ 责任编辑：孙文靖 ]
