打开3月4日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）自主研发的干细胞药物“YFQLXB-UC01注射液”成功获得国家药品监督管理局评审中心核准签发的第4项药物临床试验批准通知书（受理号：CXSL2400857），适应症为急性髓系白血病患者（Acute myeloid leukemia，AML）异基因造血干细胞移植（Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation，allo-HSCT）后的造血重建。
本项工作由公司副总经理兼研发总监谭毅博士统筹引领，杨双双博士与马贺然博士团队联合攻关完成，此次获批标志着齐鲁细胞在干细胞技术领域的研发实力和临床转化能力再上新台阶。
△杨双双博士、马贺然博士团队
干细胞药物YFQLXB-UC01：
技术优势与疾病背景
YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞基于人脐带间充质干细胞（UC-MSCs）研发的冻存制剂。其“现货型”剂型设计可实现快速复苏及直接静脉输注，突破了传统新鲜制剂对时效性和操作流程的严苛要求，显著提升了临床应用的便捷性。
目前，allo-HSCT是治疗诸多良恶性血液病的有效方法，通过供体造血干细胞替代受体造血系统，重建患者的造血与免疫功能。然而，尽管移植技术已显著改善患者预后，造血恢复延迟或恢复不全仍是常见问题，可能导致感染、出血等严重并发症。研究表明，UC-MSCs具有多层次调控作用，能够通过改善骨髓造血微环境，促进造血干细胞、骨髓间充质干细胞及内皮细胞的修复再生，从而加速造血重建并优化治疗效果。
研发依托：
国家级课题支撑创新突破
此次IND获批依托于齐鲁细胞承担的国家“十四五”重点研发计划《脐带间充质干细胞及外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究》课题。
作为干细胞药物研发的先行者，齐鲁细胞深化与华中科技大学、华中科技大学同济医学院附属协和医院及同济医院的战略合作，聚焦“产学研医”协同攻关，打通科技成果转化的“最后一公里”。通过突破细胞制备工艺标准化、质量稳定性及适应症拓展等关键技术瓶颈，该课题成果不仅为本次临床试验提供了科学支撑，更为我国干细胞药物的产业化发展奠定了技术基础。
里程碑意义：
多适应症布局巩固行业先进地位
自2024年以来，YFQLXB-UC01注射液已累计获批4项IND，覆盖失代偿期肝硬化、中重度急性呼吸窘迫综合征、慢加急性肝衰竭及本次的造血重建障碍四大适应症。齐鲁细胞通过持续创新，在干细胞药物领域已实现多适应症布局，推动了“现货型”干细胞药物的临床转化进程，为我国再生医学产业发展注入新动能。
作为银丰集团在生物医药领域的重要布局，齐鲁细胞将持续依托国家级科研平台，深化干细胞药物的全球化开发与合作，为人类健康贡献中国智慧。
