2025年2月20日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“银丰生物集团齐鲁细胞公司”）参与的解放军总医院第一医学中心儿科正在开展“脐带间充质干细胞来源外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的单中心、双盲平行对照临床研究”项目，取得重要进展——首例受试者顺利完成第一阶段研究治疗，情况平稳各项指标正常，顺利出院，后续还将继续两个阶段的临床研究应用。
01、筑梦未来 携手共进
该项目于2024年12月30日正式启动并进行了相关的受试者招募工作，此次首例受试者第一阶段研究治疗的顺利结束，是项目里程碑式的进展，在研究团队紧密配合下，确保临床试验工作安全、规范地进行，得益于各方的高效协作和精准执行，使项目得以迅速从概念阶段跨越到实际执行。
我们也期待该项目研究成果的早日落地，为更多孤独症患者带来新的希望。银丰生物集团齐鲁细胞公司将继续全力服务于研究团队，为此次临床研究的顺利完成保驾护航。
02、关于本项目
脐带间充质干细胞来源外泌体在过往临床研究中表现出的免疫调节、神经保护，促进损伤修复等作用。并且其更容易穿透组织到达靶细胞，并且不会阻塞微血管系统，不会转变为不合适的细胞类型，也不会在停止治疗后作为永久性移植物持续存在，可大规模生产应用于临床治疗。既往已有相关研究表明，外泌体可能作为早期精神障碍诊断的生物标志物，并且外泌体miRNA可能成为未来精神障碍治疗发展的药物靶点，这些都提示脐带间充质干细胞来源外泌体可能成为ASD的一种潜在生物治疗手段。
另外此次研究中所用到的鼻喷作为一种递送方式，相较于传统的口服或注射方式，该方式具有非侵入性、简单易行的特点，更为重要的是它能够直接通过嗅觉神经通路进入大脑，绕过血脑屏障，直接递送到中枢神经系统。
这不仅提高了外泌体的生物利用率，还避免了其在胃肠道和肝脏中的代谢损失。此外，鼻腔施用还具有起效快、副作用小等优点。因此，鼻腔施用间充质干细胞外泌体被认为是一种有前景的自闭症应对策略。
03、受试者招募
项目名称：脐带间充质干细胞来源外泌体鼻喷改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的单中心、双盲平行对照临床研究
机构：解放军总医院第一医学中心儿科
合作单位：山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
研究的主要入组标准
1、入组时年龄3-8周岁，性别不限；
2、明确诊断为孤独症谱系障碍；
诊断依据为：符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中关于ASD的诊断标准。
3、在排除其它部位活动性炎症后，经血清细胞因子检测，细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一项高于正常上限1.5倍以上；
4、监护人能够理解且愿意遵守研究方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。
【注】以上为部分入选要求，最终是否符合全部入组标准由该项目的项目负责人确认。
联系方式
项目负责人：杨光，中国人民解放军总医院第一医学中心儿科科主任、主任医师、教授
出诊时间：周二上午、周四上午，解放军总医院第一医学中心门诊楼二层儿科1诊室
